Bio­lo­gi­sche Be­ur­tei­lung von Me­di­zin­pro­duk­ten

Datum:
10. Juli 2025

Uhrzeit:
13:00 - 22:00 Uhr

Ort:
Hohenstein
Schlosssteige 1
74357 Bönnigheim

Raum:
Schlosshof

Kosten:
125,00 €

Moderation:
Dr. Anja Gerhardts
Be­reichs­lei­tung Hy­gie­ne & Me­di­zin­pro­duk­te, Hohenstein

• Ab 13:00 Uhr
  Registrierung & Networking
• 13:30 Uhr
  Begrüßung
  Dr. Timo Hammer, CEO, Hohenstein
• 13:40 Uhr
  Die toxikologische Risikobewertung von gealterten Produkten – Fallstricke und Hürden
  Dr. Anja Rämisch, Toxikologin, qtec Services GmbH
  Wir betrachten die Anwendung der TRA nach chemischer Analyse gealterter Produkte und werden auf die Neuigkeiten der ISO 10993-17 und Fehler bei der toxikologischen Bewertung eingehen.
• 14:10 Uhr
  Biologische Sicherheit von Medizinprodukten und deren Lebenszyklus
  Dr. Beatrice Krauss, Expertin Biokompatibilität, Richard Wolf GmbH
  Die biologische Sicherheit von Medizinprodukten spielt eine zentrale Rolle, um potenzielle Risiken für Patienten während der Lebensdauer des Produkts zu verringern. In diesem Vortrag werden unter anderem die Anforderungen an die biologische Bewertung im Lebenszyklus von Medizinprodukten betrachtet, beginnend mit der ersten Anwendung bis hin zum Lebensende.
• 14:40 Uhr
  Verpackung von Medizinprodukten – ein fortschrittlicher Schutz für Patienten
  Ulrich Görlitz, R&D Packaging Specialist, Bentley Innomed GmbH
  Dieser Vortrag beleuchtet die Bedeutung der Verpackungsentwicklung und -validierung bei Medizinprodukten.
• 15:10 Uhr
  Toxikologische Risikobewertung and Legacy Devices unter MDR – Sicht der Benannten Stelle und „Common Pitfalls“
  Dr. Katharina Weidmann, Deputy SPS Biocompatibility, TÜV Süd Product Service GmbH
  Seit 2023 gibt es die neue Version der ISO 10993-17, die im Gegensatz zur alten Fassung nun den gesamten Prozess der toxikologischen Risikobewertung beinhaltet und zusätzliche Werkzeuge beschreibt, um die Risikobewertung auf der einen Seite zu vereinfachen, andererseits aber auch detaillierter durchführen zu können. Eine Besonderheit, die wir bei vielen initialen MDR-Einreichungen sehen, ist, dass es sich nicht um neue Produkte handelt, sondern um Medizinprodukte, die schon lange unter MDD/AIMDD auf dem Markt sind – die sogenannten „legacy devices“. Da diese Produkte häufig eine lange Historie mit unterschiedlichen Datensätzen haben, gibt es hier besondere Herausforderungen in der Biokompatibilitätsbewertung, auf die in dem Vortrag eingegangen wird.
• 15:40 Uhr
  Kaffeepause & Networking
• 16:10 Uhr
  Regulatorische Resilienz: Wie Sie als Hersteller mit FDA-Unsicherheiten und EU-Herausforderungen umgehen
  Dr. Julia Bubeck, Teamlead Biological Safety, Metecon GmbH
  Regelmäßige Veränderungen und Unsicherheiten machen auch vor der Regulatorik bei Medizinprodukten nicht Halt. Hier erfahren Sie, wie man als Hersteller damit umgehen kann.
• 16:40 Uhr
  ISO 18562 – vom Produktdesign zum Change Management
  Dipl. Ing. FH Beat Keller, Regulatory- und Qualitätsexperte, SMDC Swiss Medical Device Consulting GmbH
  Die Normenreihe ISO 18562 dient der Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten mit Kontakt zu Atemgas. Nach einer kurzen allgemeinen Einführung sehen wir uns die Bewertung während des Lebenszyklus des Medizingerätes an, von der Entwicklung bis zum Change Management.
• 17:10 Uhr
  Wie setzt man den BEP smart im Labor um?
  Dr. Alexander Laubach, Head of Business Development Medical Technologies & Biocompatibility, Hohenstein
  Vom Biologischen Evaluierungsplan (BEP) zum -bericht (BER): Wo können smarte Prüfverfahren den Prozess beschleunigen, die Risikobewertung effizienter machen und die Kosten so optimiert werden? Ein Lösungsansatz.
• ca. 17:45 Uhr
  Laborführung mit Live-Demo Stationen
• 18:30 - 22:00 Uhr
  Get Together & Networking
  Knüpfen Sie Kontakte, diskutieren die Themen des Tages und lassen Sie die Veranstaltung in der einmaligen Sommeratmosphäre am Schloss Hohenstein ausklingen.

Hinweis: Die Veranstaltung findet bei jedem Wetter statt.