Prüfkriterien
Mit Testverfahren basierend auf der Normenreihe DIN EN ISO 10993, deren Prüfungen für Medizinprodukte verpflichtend sind, lassen sich auch Textilien im Gesundheitswesen oder Produkte für sensible Zielgruppen (z.B. Allergiker) auf ihre besonders gute Verträglichkeit hin untersuchen.
Die Prüfung zum Ausschluss einer Zellschädigung dient als Basis für das Qualitätslabel „Medizinisch geprüft“. Weitere Tests können zusätzlich beauftragt werden. Allen Untersuchungen liegen Prüfberichte mit detaillierten Ergebnissen zugrunde.
Im Zellkulturtest werden mit Hilfe von Hautzellen zellschädigende Substanzen wirkungsbezogen erfasst, die sich beim Tragen aus dem Probenmaterial herauslösen können. Die Überprüfung der Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5 steht am Anfang von zahlreichen Prüfungen zur Biokompatibilität der Normenreihe DIN EN ISO 10993.
Für diesen Test wird ein Extrakt des Probenmaterials hergestellt, der in unterschiedlichen Konzentrationen über mehrere Tage mit L 929 Hautzellen kultiviert wurde. Die Vitalität der Zellen bzw. die potenzielle zelltoxische Wirkung des Prüfmaterials wird im Vergleich zu Kontrollkulturen quantitativ bestimmt.
Voraussetzung für die Labelvergabe ist, dass die aus dem Prüfgegenstand freigesetzten Substanzen keine zelltoxische Wirkung aufweisen. Dem Qualitätslabel liegt ein Prüfbericht mit detaillierten Ergebnissen zugrunde.
Im Zellkulturtest wird mit Hilfe von Immunzellen das Allergiepotential von Substanzen erfasst, die sich beim Tragen aus dem Probenmaterial herauslösen können. Der Sensibilisierungstest ist ein allgemeiner Screening-Test zum Nachweis einer allergieauslösenden Wirkung. Technische Voraussetzung für den Sensibilisierungstest ist das Bestehen des Zytotoxizitätstests.
Für den Test wird ein Extrakt des Probenmaterials hergestellt und über 48 Stunden mit Immunzellen inkubiert. Durch sensibilisierende Substanzen werden die Zellen dazu angeregt, Oberflächenmarker zu bilden, an die spezifische fluoreszenzmarkierte Antikörper gebunden werden. Im Durchflusszytometer wird der prozentuale Anteil der positiven Zellen über die Fluoreszenzintensität bestimmt.
Voraussetzung für die Labelvergabe ist, dass kein Sensibilisierungspotential durch die Probe festgestellt wird.
Dem Qualitätslabel liegt ein Prüfbericht mit detaillierten Ergebnissen zugrunde.
Unter einer hautirritierenden Wirkung versteht man die Eigenschaft einer Substanz oder eines Materials, nach Hautkontakt reversible Schädigungen und Zerstörungen des Gewebes hervorzurufen. Bei der in-vitro-Prüfung auf Hautirritation nach DIN EN ISO 10993-23 werden humane dreidimensionale Hautmodelle verwendet, welche wie die menschliche Epidermis aus verschiedenen Zellschichten aufgebaut sind.
Die Proben / Extrakte werden auf die Oberfläche der Hautmodelle aufgebracht und über Nacht inkubiert. Anschließend werden die Modelle gewaschen. Die Vitalität der eingesetzten Hautzellen wird im Vergleich zu Kontrollkulturen quantitativ bestimmt und ermöglicht eine Einschätzung des irritierenden Potenzials der Probe.
Voraussetzung für die Labelvergabe ist, dass die Probe als nicht irritierend bewertet wird, das bedeutet eine Vitalität von >50 % im Vergleich zur Negativkontrolle aufweist. Dem Qualitätslabel liegt ein Prüfbericht mit detaillierten Ergebnissen zugrunde.
Anhand von Membranveränderungen an der Schleimhaut eines Hühnereis wird die irritierende Wirkung von Materialien quantitativ bestimmt. Die Prüfung erlaubt somit die Beurteilung eines Gefahrenpotenzials zur Hautirritation. Der HET-CAM gemäß DB-ALM Method Summary n° 96 stellt eine anerkannte Alternative zum Tierversuch am Kaninchenauge (Draize Test) dar.
Für den Test wird ein Extrakt des Probenmaterials hergestellt und für einige Minuten auf die Chorionallantoismembran (CAM) von bebrüteten Hühnereiern gegeben. Bestimmte Textilien oder auch Cremes/Salben/Lösungen können direkt auf die CAM appliziert werden. Die Stärke von drei unterschiedlichen Reaktionstypen der CAM (Koagulation, Hämorrhagie und Lyse von Blutgefäßen) wird nach der Endpunktmethode bestimmt.
Voraussetzung für die Labelvergabe ist, dass aus dem Untersuchungsgut keine stark irritativen Substanzen freigesetzt werden (Testergebnis: nicht bis leicht irritierend, Score ≤ 10).
Dem Qualitätslabel liegt ein Prüfbericht mit detaillierten Ergebnissen zugrunde.
Nachweis durch Vorlage eines gültigen OEKO-TEX® STANDARD 100 Zertifikates oder Beauftragung des OEKO-TEX® STANDARD 100 Zertifikates.
